Forskningsprosessen trinn 2

(8) Prosjektleder er ansvarlig for å få på plass godkjenninger før oppstart. Søknad og svarbrev bør også registreres i Helgelandssykehusets administrative systemer (Elements).

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Godkjenninger som må innhentes for prosjektet.

Dette er avhengig av type prosjekt. Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger forutsetter en eller annen form for godkjenning.

Prosjektet kan ikke starte før Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gitt sin godkjenning (dersom studien er fremleggingspliktig). REK skal gjøre en etisk forhåndsvurdering av prosjektet ditt dersom du skal bruke personidentifiserbare helsedata for medisinsk forskning, men ikke for kun bruk av anonymiserte data. Tips: Reduser mengden av variabler så mye som mulig! Det er meldeplikt til vårt Personvernombud (PVO) for alle prosjekter som omhandler personvernopplysninger. Melding til personvernombudet skal sendes etter godkjenning fra REK og før oppstart av prosjektet. Se også flere lenker under, også til interne godkjenninger. Les mer om relevante prosedyrer i DocMap mappen DS12974 "Planleggings- og oppstartsfase".

Lenker for ekstern godkjenning:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (også for anonymt biologisk materiale fra biobanker.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er en samordnende og rådgivende instans for REKene. NEM også klageorgan for saker vurdert av REK.
SIKT Kunnskapssektorens tjenesteleverandør - men Helgelandssykehuset bruker kun PVO)
Datatilsynet
Statistisk Sentralbyrå
Statens legemiddelverk har fått større ansvar, og er blitt Direktoratet for medisinske produkter (DMP) 1. januar 2024 (DMP)
Klinisk utprøving av medisinsk-teknisk utstyr. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. Melding må sendes til Legemiddelverket (60 dagers svarfrist). Les mer her.
Kliniske intervensjonsstudier. Skal registeres i clinicaltrials.gov FØR studiestart.
Legemiddelutprøving. FØR oppstart: Studien må først registreres i EudraCT, og deretter må det søkes om godkjenning fraDirektoratet for medisinske produkter (DMP) og følge felles nasjonale standard prosedyrer, såkalte SOPer.
Genetiske undersøkelser i forskning (bioteknologiloven): Godkjennes av Helsedirektoratet, ved siden av forhåndsgodkjenning i REK, dersom
- Forskningen har eller kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne, eller
- der det i prosjektet planlegges å informere deltakerne om resultatet av den genetiske undersøkelsen.
Forsøk med dyr: innhent tillatelse fra Mattilsynet eller fra en person utvalget har bemyndiget. Forskrift om forsøk med dyr. Sjekk også Forsøksdyrforvaltningens tilsyns- og søknadssystem (FOTS) hos Mattilsynet.

Lenker for intern godkjenning:

Personvernombudet (PVO) og
vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA).
(for prosjekter som faller utenfor REKs mandat)
Elektronisk registrering av ALLE IKT-, kvalitets- og forskningsprosjekter (ikke medisinteknisk utstyr) i Redcap.
Relevante prosedyrer i DocMap mappen DS12974 "Planleggings- og oppstartsfase"

Kategorisering av forskning og kvalitetsssikring (RK9909)
Registrering av forsknings- og kvalitetsprosjekter (PR58033)
Oppstart og forankring (PR48144)
Honorering av brukermedvirkning i Helse Nord (RL10048)
Oppstart av multisenterstudier (PR48146)
Oppstart av studentoppgaver (PR48145)
Forskningsdeltakers rettigheter (PR48147)
Informert samtykke i forskning (PR44649)
Sikker lagring av aktive forskningdata (PR58221)
Søknad om sikker lagring av data (SJ12460)
Avtalemale for multisenterstudier (AV0986)
Databehandleravtaler_mal_norsk (AV0629)
Avtale om tilgang og taushetsplikt for medarebdier uten direkte ansettlse i foretaket (SJ7434)
Arkivering av administrative prosjektdokumenter (PR48148)

Se også UNNs prosedyrer og retningslinjer for forskning. De kan finnes på følgende lenke: Rutiner for helseforskning - UNN

Andre nyttige lenker

Helseforskningsloven
Helsinkideklarasjonen
Helsedata.no - side for å få gode tips for å innhente og behandle datamateriale
Forskningsetisk bibliotek på NEM
Reservasjonsregisteret på Folkehelseinstituttet

Forskningsprosessen